FDA(NPC)書類作成代行

FDAとは？

アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）は、アメリカ合衆国の政府機関で、食品などを取り締まる役割を果たしています。日本の厚生労働省に似た役割を担っています。

FDAの主な役割は、消費者が日常生活で接する食品、医薬品、動物薬、化粧品、医療機器、玩具などの製品の安全性と有効性を確保することです。FDA内で新しい薬の承認審査を主に担当する組織は「Center for Drug Evaluation and Research（CDER）」と呼ばれており、アメリカで医薬品を販売するためには、このCDER（FDA）の承認を取得する必要があります。

ＰＮＣ事前通知（Prior Notice）はどのように作成すればいいの？

米国に食品の輸出する際には、FDAに事前通知することが必要とされています。事前通知は、

• 差出人
• 受取人の住所氏名
• 食品名
• 食品製造者
• 食品が製造された国
• 量
• 配送業者
• 配送上番号

などの項目をFDAに事前に登録し、承認番号を取得します。この番号を事前通知番号といいます。航空便を使って輸出する場合、到着の4時間前までに事前通知は済ませておかなければいけません。取得したら、その番号をインボイスに記載します。

事前通知を行うためには、FDAのサイトから無料で取得することもできますが、英語だらけでとても大変です。
FDAサイト:https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

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